柯君医药今日宣布，其自主研发的全球首创新一代抗血小板药物依福格雷（CG-0255），已在美国顺利完成关键注册临床首例受试者入组。这意味着该药物已经进入全球临床开发的冲刺阶段，为后续在美国提交新药申请（NDA）、惠及全球心脑血管疾病患者迈出实质性一步。

依福格雷（CG-0255）是柯君医药依托自身构建的 “璞玉” 前药技术平台打造的核心产品，具备两大独特优势：

1. 双剂型兼备：是全球首款兼具静脉注射与口服双剂型的 P2Y12 受体抑制剂，全面覆盖临床多场景需求；
2. 全新代谢路径：采用创新巯基水解前药设计，通过人体广泛存在的羧酸酯酶代谢活化，完全绕过肝脏 CYP450（尤其是CYP2C19）酶依赖路径。

该产品的作用机制从根源上解决了临床长期面临的 “氯吡格雷抵抗”问题（影响近60%东亚人群），并完全克服了现有药物起效慢、个体差异大、药物-药物相互作用风险高等痛点，堪称抗血小板治疗领域的革命性突破。

本次美国注册临床试验将全面评估依福格雷注射剂与口服胶囊在急性冠状动脉综合征（ACS）、近期心肌梗死、缺血性卒中及外周动脉疾病等适应症中的药效与安全性。依福格雷的前期临床试验数据已显示出其三大硬核优势：

1. 极速起效，为急救争取黄金时间：静脉注射剂型药效达峰时间＜15 分钟，口服剂型＜30 分钟，可快速干预动脉血栓形成，填补全球卒中急性期快速抗血小板治疗的空白；
2. 强效低剂量：临床剂量仅为氯吡格雷的1%，显著降低用药负担与潜在安全性风险；
3. 安全稳定，适用人群广：无明显个体差异，出血风险及药物-药物相互作用风险极低，特别适合合并多种基础疾病、需联合用药的老年患者。

柯君医药创始人兼首席执行官何公欣博士表示：“依福格雷美国注册临床首例受试者成功入组，是柯君医药全球化创新药研发征程的重要里程碑。心脑血管疾病是全球首要致死致残病因，现有治疗方案存在显著未满足需求。依福格雷凭借全新机制与双剂型优势，有望重构全球抗血小板治疗格局。”

除美国市场外，依福格雷在中国的临床开发也在高效推进。已获得中国国家药品审评中心（CDE）临床试验批件，缺血性卒中适应症 II 期临床即将启动。该产品在中美双市场临床协同布局，为后续同步申报上市、抢占全球市场先机提供了有力支撑。

依福格雷的关键临床进展，不仅是柯君医药的里程碑，更可能为全球数亿心脑血管疾病患者带来更快速、更安全、更精准的抗血小板治疗选择。我们期待这款“中国原创新药”早日惠及全球患者，真正实现“为患者带来福利”的使命。

关于依福格雷（CG-0255）

依福格雷（CG-0255）是柯君医药自主研发的新一代抗血小板药物，是全球首个基于巯基水解前药技术设计、兼具静脉注射与口服两种剂型的P2Y12受体抑制剂。其创新分子结构可一步水解直接释放活性代谢物，从根本上克服了氯吡格雷因CYP2C19代谢酶缺陷导致的“氯吡格雷抵抗”问题，具有起效迅速、抗板药效强、个体差异小、药物相互作用风险低等显著优势。该药物的注射剂型填补了国内外在卒中、心梗等急救场景下的临床空白，有潜力成为满足全场景临床用药需求的“best-in-class”抗血小板治疗药物。目前该产品正在进行后期临床开发，最早有望于2027年获批上市。

关于柯君医药

柯君医药成立于2018年，具备核心平台技术和高效自主的创新能力。公司目前主要聚焦心脑血管疾病和抗病毒等治疗领域，致力于成为一家立足中国布局全球的创新药公司。柯君医药已成功基于自身平台技术研发了多个具有广泛市场价值并具备全球独立知识产权的创新型管线药物，目前正在积极推动多个管线的临床开发。在公司使命和愿景的驱动下，柯君医药汇聚了一批具备全球视野的高水平的科学家和海归人才。在公司综合战略布局下，柯君医药成功实现了快速高效的研发成果转化，在研管线均具备成为First-in-Class或Best-in-Class药物的潜力。

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